Proizvođači i dobavljači brzih testova za antigen COVID-19 (koloidno zlato) na veliko |HEO

Brzi test za antigen COVID-19 (koloidno zlato) Istaknuta slika

Kaseta za brzi test antigena COVID-19 (koloidno zlato)

Kratki opis:

Uzorci: bris nosa
Verzija: 002
Datum stupanja na snagu: 11.11.2021

Pojedinosti o proizvodu

Oznake proizvoda

NAMJENA

Kaseta za brzi test antigena COVID-19 (koloidno zlato) imunološki je test s bočnim protokom namijenjen kvalitativnom otkrivanju nukleokapsidnih antigena SARS-CoV-2 u brisu nosa pojedinaca za koje njihov liječnik posumnja na COVID-19.

Rezultati su za identifikaciju nukleokapsidnog antigena SARS-CoV-2.Antigen se općenito može otkriti u brisu nosa tijekom akutne faze infekcije.Pozitivni rezultati ukazuju na prisutnost virusnih antigena, ali klinička korelacija s poviješću pacijenta i drugim dijagnostičkim informacijama neophodna je za određivanje statusa infekcije.Pozitivni rezultati ne isključuju bakterijsku infekciju ili koinfekciju s drugim virusima.Otkriveni uzročnik ne mora biti definitivan uzrok bolesti.

Negativni rezultati ne isključuju infekciju SARS-CoV-2 i ne smiju se koristiti kao jedina osnova za odluke o liječenju ili upravljanju pacijentima, uključujući odluke o kontroli infekcije.Negativne rezultate treba razmotriti u kontekstu pacijentove nedavne izloženosti, povijesti i prisutnosti kliničkih znakova i simptoma koji su u skladu s COVID-19, te potvrditi molekularnim testom, ako je potrebno za liječenje bolesnika.Ovaj pribor je za kućnu upotrebu od strane laika u nelaboratorijskom okruženju (kao što je nečiji dom ili određena netradicionalna mjesta kao što su uredi, sportska događanja, škole itd.).Rezultati ispitivanja ovog kompleta služe samo za kliničku referencu.Preporuča se provesti sveobuhvatnu analizu stanja na temelju kliničkih manifestacija bolesnika i drugih laboratorijskih pretraga.

SAŽETAK

Novi koronavirusi (SARS-CoV-2) pripadaju rodu β.COVID-19 je akutna respiratorna zarazna bolest.Ljudi su općenito osjetljivi.Trenutno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni izvor infekcije;asimptomatski zaraženi ljudi također mogu biti izvor zaraze.Na temelju dosadašnjih epidemioloških istraživanja, razdoblje inkubacije je 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana.Glavne manifestacije uključuju groznicu, umor i suhi kašalj.Začepljenost nosa, curenje nosa, grlobolja, mialgija i proljev mogu se naći u nekoliko slučajeva.

NAČELO

Kaseta za brzi test antigena COVID-19 (bris nosa) imunološki je test s bočnim protokom koji se temelji na principu sendvič tehnike dvostrukih antitijela.Monoklonsko antitijelo nukleokapsidnog proteina SARS-CoV-2 konjugirano s mikročesticama u boji koristi se kao detektor i raspršuje se po konjugacijskoj podlozi.Tijekom testa, antigen SARS-CoV-2 u uzorku stupa u interakciju s antitijelom SARS-CoV-2 konjugiranim s mikročesticama u boji stvarajući kompleks obilježen antigen-antitijelo.Ovaj kompleks migrira na membrani putem kapilarnog djelovanja do testne linije, gdje će ga uhvatiti prethodno obloženo monoklonsko antitijelo SARS-CoV-2 nukleokapsidnog proteina.Obojena linija testa (T) bila bi vidljiva u prozoru rezultata ako su antigeni SARS-CoV-2 prisutni u uzorku.Odsutnost T linije ukazuje na negativan rezultat.Kontrolna linija (C) koristi se za proceduralnu kontrolu i trebala bi se uvijek pojaviti ako se postupak ispitivanja izvodi ispravno.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA

• Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu za samotestiranje. Ova tset kazeta je za jednokratnu upotrebu i ne može se ponovno koristiti ili koristiti više ljudi.

• Nemojte koristiti ovaj proizvod kao jedinu osnovu za dijagnosticiranje ili isključivanje infekcije SARS-CoV-2 ili za informiranje o statusu infekcije COVID-19.

• Prije provođenja testa pročitajte sve informacije u ovom letku.

• Nemojte koristiti ovaj proizvod nakon isteka roka valjanosti.

• Test kaseta treba ostati u zatvorenoj vrećici do upotrebe.

•Sve uzorke treba smatrati potencijalno opasnima i s njima treba postupati na isti način kao s infektivnim agensom.

•Test za djecu i mlade treba koristiti s odraslom osobom.

• Iskorištenu test kasetu treba odbaciti u skladu sa federalnim, državnim i lokalnim propisima.

• Ne koristite test na djeci mlađoj od 2 godine.

•Maloj djeci treba uzeti bris uz pomoć druge odrasle osobe.

• Temeljito operite ruke prije i poslije rukovanja.

SASTAV

Priloženi materijali

• Testne kasete: svaka kaseta sa sredstvom za sušenje u zasebnoj vrećici od folije

• Prethodno upakirani reagensi za ekstrakciju:

•Sterilizirani brisevi: sterilni štapići za jednokratnu upotrebu za uzimanje uzoraka

• Uložak paketa

Potrebni materijali, ali nisu isporučeni

• Odbrojavanje vremena

ČUVANJE I STABILNOST

•Čuvajte zapakirano u zatvorenoj vrećici na temperaturi (4-30 ℃ ili 40-86 ℉).Komplet je stabilan unutar roka valjanosti otisnutog na naljepnici.

• Nakon otvaranja vrećice, test treba iskoristiti unutar jednog sata.Dugotrajno izlaganje vrućem i vlažnom okruženju uzrokovat će kvarenje proizvoda.

•NEMOJTE ZAMRZAVATI.

PRIMJERAK

Uzorci dobiveni rano tijekom pojave simptoma sadržavat će najviše titre virusa;vjerojatnije je da će uzorci dobiveni nakon pet dana simptoma dati negativne rezultate u usporedbi s RT-PCR testom.Neadekvatno uzimanje uzorka, nepravilno rukovanje i/ili transport uzorka mogu dati lažne rezultate;stoga se visoko preporučuje obuka u prikupljanju uzoraka zbog važnosti kvalitete uzorka za dobivanje točnih rezultata ispitivanja.Prihvatljiva vrsta uzorka za testiranje je izravni uzorak brisa nosa dobiven metodom prikupljanja dvostrukih nosnica.Pripremite epruvetu za ekstrakciju u skladu s postupkom ispitivanja i upotrijebite sterilni obrisak priložen u kompletu za uzimanje uzorka.

Uzimanje uzoraka brisa nosa

1. Izvadite štapić iz pakiranja.

2. Nagnite pacijentovu glavu unazad oko 70°.

3.1-2 Dok nježno okrećete štapić, umetnite ga oko 2,5 cm (1 inč) u nosnicu dok ne naiđete na otpor kod nosnih školjki.

4. Rotirajte tupfer nekoliko puta uz zid nosa i ponovite u drugoj nosnici koristeći isti tupfer.

Prijevoz i skladištenje uzoraka

Ne vraćajte bris u originalno pakiranje štapića.Svježe prikupljene uzorke treba obraditi što je prije moguće, ali najkasnije sat vremena nakon uzimanja uzorka.

POSTUPAK ISPITIVANJA

Bilješka:Pustite da se test kazete, reagensi i uzorci uravnoteže na sobnoj temperaturi (15-30 ℃ ili 59-86 ℉) prije testiranja.

1. Postavite epruvetu za ekstrakciju u radnu stanicu.

2. Odlijepite brtvu od aluminijske folije s vrha cijevi za ekstrakciju koja sadrži epruvetu za ekstrakciju koja sadrži pufer za ekstrakciju.

3.Uzorkovanje se odnosi na odjeljak 'Zbirka uzoraka'.

4. Umetnite uzorak brisa nosa u epruvetu za ekstrakciju koja sadrži reagens za ekstrakciju.Zamotajte štapić najmanje 5 puta dok pritišćete glavu uz dno i stranu cijevi za ekstrakciju.Ostavite bris nosa u cjevčici za ekstrakciju jednu minutu.

5. Uklonite štapić za nos dok stišćete stranice tube kako biste izvukli tekućinu iz štapića.Ekstrahirana otopina će se koristiti kao ispitni uzorak.6. Čvrsto pokrijte epruvetu za ekstrakciju vrhom kapaljke.

7. Izvadite test kasetu iz zapečaćene vrećice.

8. Okrenite epruvetu za ekstrakciju uzorka, držeći epruvetu uspravno, polako prenesite 3 kapi (otprilike 100 μL) u udubinu za uzorak (S) testne kasete, zatim pokrenite mjerač vremena.

9. Pričekajte da se pojave obojene linije.Interpretirajte rezultate testa nakon 15 minuta.Nemojte čitati rezultate nakon 20 minuta.

INTERPRETACIJA REZULTATA

Pozitivan

C T

Pojavljuju se dvije crte.Pojavljuje se jedna obojena crta intenziteta ispitne linije.

Negativan

Na kontrolnom području (C) pojavljuje se jedna obojena linija, a na testnom području (T) nema linije.

Neispravno

C T

Kontrolirati crta ne uspijeva to pojaviti se. Nedovoljan volumen uzorka ili netočne proceduralne tehnike najvjerojatniji su razlozi neuspjeha kontrolne linije.Pregledajte postupak i ponovite test koristeći novu test kasetu.Ako se problem nastavi, odmah prestanite koristiti seriju i kontaktirajte svog lokalnog distributera.

KONTROLA KVALITETE

U test je uključena proceduralna kontrola.Crta u boji koja se pojavljuje u kontrolnoj regiji (C) smatra se internom proceduralnom kontrolom.Potvrđuje dovoljan volumen uzorka, odgovarajuće upijanje membrane i ispravnu tehniku postupka.

Kontrolni standardi se ne isporučuju s ovim kompletom.Međutim, preporučuje se da se pozitivne i negativne kontrole testiraju kao dobra laboratorijska praksa kako bi se potvrdio postupak ispitivanja i provjerila ispravna izvedba testa.

OGRANIČENJA

• Proizvod je ograničen na pružanje kvalitativne detekcije.Intenzitet test linije ne mora nužno biti u korelaciji s koncentracijom antigena u uzorku.

•Negativni rezultati ne isključuju infekciju SARS-CoV-2 i ako su simptomi prisutni, morate odmah zatražiti daljnje testiranje putem PCR metode.

• Liječnik mora interpretirati rezultate u kombinaciji s pacijentovom poviješću, fizičkim nalazima i drugim dijagnostičkim postupcima.

• Negativan rezultat dobiven ovim kompletom treba potvrditi PCR-om.Negativan rezultat može se pojaviti ako je količina SARS-CoV-2 antigena prisutnih u uzorku ispod praga detekcije testa, ili je virus prošao manju aminokiselinsku mutaciju(e) u ciljanoj epitopskoj regiji koju prepoznaju monoklonska antitijela korišten u testu.

•Višak krvi ili sluzi na uzorku brisa može ometati rad i dati lažno pozitivan rezultat.

KARAKTERISTIKE IZVEDBE

Klinička izvedba

antigen COVID-19		RT-PCR		Totale
antigen COVID-19		Pozitivan	Negativan	Totale
HEO®	Pozitivan	212	0	212
HEO®	Negativan	3	569	572
Ukupno		215	569	784

PPA =98,60% (212/215), (95%CI: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99,47%~100%)

PPA - Pozitivni postotak slaganja (osjetljivost) NPA - Negativni postotak slaganja (specifičnost) 95% *Intervali pouzdanosti

Dana od simptoma	RT-PCR	HEO TEHNOLOGIJA	Sporazum(%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

CT vrijednost	RT-PCR	HEO TEHNOLOGIJA	Sporazum(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
<37	9	7	77,78%

Granica detekcije (analitička osjetljivost)

U studiji je korišten kultivirani virus SARS-CoV-2, koji je inaktiviran toplinom i ubačen u uzorak nosnog brisa.Granica detekcije (LoD) je 1,0 ×102 TCID50/mL.

Križna reaktivnost (analitička specifičnost)

Križna reaktivnost procijenjena je testiranjem 32 komenzalna i patogena mikroorganizma koji mogu biti prisutni u nosnoj šupljini.Nije primijećena unakrsna reaktivnost s rekombinantnim MERS-CoV NP proteinom kada je testiran u koncentraciji od 50 pg/mL.

Nije primijećena unakrsna reaktivnost sa sljedećim virusima kada su testirani u koncentraciji od 1,0×106 PFU/mL: Influenca A (H1N1), Influenca A (H1N1pdm09), Influenca A (H7N9), Influenca A (H3N2), Influenca B ( Yamagata), Influenca B (Victoria), Adenovirus (tip 1, 2, 3, 5, 7, 55), Humani metapneumovirus,

Virus parainfluence (tip 1, 2, 3, 4), respiratorni sincicijski virus, enterovirus, rinovirus, ljudski koronavirus 229E, ljudski koronavirus OC43, ljudski koronavirus NL63, ljudski koronavirus HKU1.

Nije primijećena unakrsna reaktivnost sa sljedećim bakterijama pri testiranju u koncentraciji od 1,0×107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (skupina A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Staphylococcus aureus.

Smetnje

Sljedeće potencijalno interferirajuće tvari procijenjene su kazetom za brzi test antigena COVID-19 (bris nosa) u dolje navedenim koncentracijama i utvrđeno je da ne utječu na izvedbu testa.

Supstanca	Koncentracija	Supstanca	Koncentracija
Mucin	2%	Sva krv	4%
Benzokain	5 mg/mL	Mentol	10 mg/mL
Slani sprej za nos	15%	Fenilefrin	15%
Oksimetazolin	15%	Mupirocin	10 mg/mL
Tobramicin	5 μg/mL	Zanamivir	5 mg/mL
Oseltamivir fosfat	10 mg/mL	Ribavirin	5 mg/mL
Arbidol	5 mg/mL	deksametazon	5 mg/mL
Flutikazonpropionat	5%	Histamin dihidroklorid	10 mg/mL
triamcinolon	10 mg/mL	Histamin dihidroklorid	10 mg/mL

Hook efekt visoke doze

Kaseta za brzi test antigena COVID-19 (koloidno zlato) testirana je do 1,0 × 10 5 TCID50 /mL inaktiviranog SARS-CoV-2 i nije primijećen efekt kuke visoke doze.

Često postavljena pitanja

1.Kako radi brzi test na antigen SARS-CoV-2?Test je za kvalitativnu detekciju antigena SARS-CoV-2 u uzorcima briseva koje ste sami uzeli.Pozitivan rezultat ukazuje na prisutnost SARS-CoV-2 antigena u uzorku.

Kada treba koristiti test?

Antigen SARS-CoV-2 može se otkriti u akutnoj infekciji dišnog sustava, preporuča se provesti test kada simptomi uključuju iznenadnu pojavu barem jednog od sljedećeg: kašalj, vrućica, otežano disanje, umor, smanjen apetit, mialgija.

Može li rezultat biti netočan?

Rezultati su točni ukoliko se pažljivo poštuju upute.Unatoč tome, rezultat može biti netočan ako se neadekvatan volumen uzorkovanja ili SARS-CoV-2 brzi test na antigen smoči prije izvođenja testa ili ako je broj kapi pufera za ekstrakciju manji od 3 ili veći od 4. Osim toga, zbog imunoloških načela uključeni, u rijetkim slučajevima postoje šanse za lažne rezultate.Za takve testove koji se temelje na imunološkim načelima uvijek se preporučuje savjetovanje s liječnikom.

Kako protumačiti test ako su boja i intenzitet linija različiti?Boja i intenzitet linija nisu važni za interpretaciju rezultata.Linije bi trebale biti samo homogene i jasno vidljive.Test treba smatrati pozitivnim bez obzira na intenzitet boje test linije.5. Što trebam učiniti ako je rezultat negativan?

Negativan rezultat znači da ste negativni ili da je virusno opterećenje prenisko

biti prepoznat testom.Međutim, moguće je da ovaj test da negativan rezultat koji je netočan (lažno negativan) kod nekih osoba s COVID-19.To znači da biste još uvijek mogli imati COVID-19 iako je test negativan.

Ako osjetite simptome kao što su glavobolje, migrene, groznica, gubitak osjeta mirisa i okusa, obratite se najbližoj zdravstvenoj ustanovi prema propisima vaše lokalne vlasti.Osim toga, možete ponoviti test s novim priborom za testiranje.U slučaju sumnje ponoviti test nakon 1-2 dana jer se koronavirus ne može precizno detektirati u svim fazama infekcije.I dalje se moraju pridržavati pravila udaljenosti i higijene.Čak i uz negativan rezultat testa, moraju se poštivati pravila o udaljenosti i higijeni, migracija/putovanje, posjećivanje događaja itd. trebaju slijediti vaše lokalne smjernice/zahtjeve za COVID.6.Što trebam učiniti ako je rezultat pozitivan?

Pozitivan rezultat znači prisustvo antigena SARS-CoV-2.Pozitivan rezultat znači da je vrlo vjerojatno da imate COVID-19.Odmah idite u samoizolaciju u skladu s lokalnim smjernicama i odmah se obratite svom liječniku opće prakse ili lokalnom odjelu za zdravstvo u skladu s uputama lokalnih vlasti.Vaš rezultat testa provjerit će se PCR potvrdnim testom i bit će vam objašnjeni sljedeći koraci.