HCV brzi test kaseta (WB/S/P)
HCV brzi test kaseta/traka/kit (WB/S/P)
[NAMJENA]
HCV brzi test kaseta/traka je kromatografski imunološki test s lateralnim protokom za kvalitativno otkrivanje antitijela na virus hepatitisa C u punoj krvi/serumu/plazmi.Pruža pomoć u dijagnostici infekcije virusom hepatitisa C.
[SAŽETAK]
Virus hepatitisa C (HCV) jednolančani je RNA virus iz obitelji Flaviviridae i uzročnik je hepatitisa C. Hepatitis C je kronična bolest koja pogađa otprilike 130-170 milijuna ljudi diljem svijeta.Prema WHO-u, godišnje više od 350.000 ljudi umre od bolesti jetre povezanih s hepatitisom C, a 3-4 milijuna ljudi zaraženo je HCV-om.Procjenjuje se da je otprilike 3% svjetske populacije zaraženo HCV-om.Više od 80% osoba zaraženih HCV-om razvije kronične bolesti jetre, 20-30% razvije cirozu nakon 20-30 godina, a 1-4% umre od ciroze ili raka jetre.Pojedinci zaraženi HCV-om proizvode protutijela na virus, a prisutnost tih protutijela u krvi ukazuje na sadašnju ili prošlu infekciju HCV-om.
[SASTAV](25sets/40sets/50sets/prilagođene specifikacije su sva odobrenja)
Testna kazeta/traka sadrži membransku traku obloženu kombinacijom HCV antigena na test liniji, zečja antitijela na kontrolnoj liniji i jastučić s bojom koji sadrži koloidno zlato spojeno s rekombiniranim HCV antigenom.Količina testova bila je otisnuta na naljepnici.
Materijali Pod uvjetom
Test kaseta/traka
Uložak paketa
Pufer
Potrebni materijali koji nisu isporučeni
Spremnik za prikupljanje uzoraka
Timer
Konvencionalne metode ne uspijevaju izolirati virus u staničnoj kulturi niti ga vizualizirati elektronskim mikroskopom.Kloniranje virusnog genoma omogućilo je razvoj seroloških testova koji koriste rekombinantne antigene.U usporedbi s prvom generacijom HCV EIA koja koristi jedan rekombinantni antigen, višestruki antigeni koji koriste rekombinantne proteine i/ili sintetske peptide dodani su u nove serološke testove kako bi se izbjegla nespecifična križna reaktivnost i povećala osjetljivost testova na HCV antitijela.HCV brzi test kaseta/traka otkriva antitijela na HCV infekciju u punoj krvi/serumu/plazmi.Test koristi kombinaciju čestica obloženih proteinom A i rekombinantnih HCV proteina za selektivno otkrivanje protutijela na HCV.Rekombinantni HCV proteini korišteni u testu kodirani su genima i za strukturne (nukleokapside) i za nestrukturne proteine.
[NAČELO]
HCV brzi test kaseta/traka je imunološki test koji se temelji na principu tehnike dvostrukog antigen-sendviča.Tijekom testiranja, uzorak pune krvi/seruma/plazme migrira prema gore kapilarnim djelovanjem.Protutijela na HCV ako su prisutna u uzorku će se vezati na HCV konjugate.Imunološki kompleks se zatim hvata na membranu pomoću prethodno obloženih rekombinantnih HCV antigena, a vidljiva obojena linija pojavit će se u području testne linije što ukazuje na pozitivan rezultat.Ako antitijela na HCV nisu prisutna ili su prisutna ispod razine koja se može otkriti, obojena crta se neće formirati u području testne linije što ukazuje na negativan rezultat.
Kako bi služila kao proceduralna kontrola, obojena linija uvijek će se pojaviti na području kontrolne linije, što pokazuje da je dodan odgovarajući volumen uzorka i da je došlo do propuštanja membrane.
(Slika je samo za referencu, pogledajte materijalni predmet.) [Za kasetu]
Izvadite test kasetu iz zapečaćene vrećice.
Za uzorak seruma ili plazme: Držite kapaljku okomito i prenesite 3 kapi seruma ili plazme (približno 100 μl) u udubinu za uzorak (S) uređaja za testiranje, zatim pokrenite mjerač vremena.Pogledajte ilustraciju u nastavku.
Za uzorke pune krvi: Držite kapaljku okomito i prenesite 1 kap pune krvi (približno 35 μl) u jažicu (S) uzorka testnog uređaja, zatim dodajte 2 kapi pufera (približno 70 μl) i pokrenite mjerač vremena.Pogledajte ilustraciju u nastavku.
Pričekajte da se pojave obojene linije.Interpretirajte rezultate testa za 15 minuta.Nemojte čitati rezultate nakon 20 minuta.
[UPOZORENJA I MJERE OPREZA]
Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu.
Za zdravstvene djelatnike i stručnjake na mjestima njege.
Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.
Prije provođenja testa pročitajte sve informacije u ovom letku.
Test kaseta/traka treba ostati u zatvorenoj vrećici do upotrebe.
Sve uzorke treba smatrati potencijalno opasnima i s njima treba postupati na isti način kao s uzročnikom infekcije.
Iskorištenu test kasetu/traku treba odbaciti u skladu sa federalnim, državnim i lokalnim propisima.
[KONTROLA KVALITETE]
U test je uključena proceduralna kontrola.Crta u boji koja se pojavljuje u kontrolnoj regiji (C) smatra se internom proceduralnom kontrolom.Potvrđuje dovoljan volumen uzorka, odgovarajuće upijanje membrane i ispravnu tehniku postupka.
Kontrolni standardi se ne isporučuju s ovim kompletom.Međutim, preporučuje se da se pozitivne i negativne kontrole testiraju kao dobra laboratorijska praksa kako bi se potvrdio postupak ispitivanja i provjerila ispravna izvedba testa.
[OGRANIČENJA]
HCV brzi test kaseta/traka ograničena je na pružanje kvalitativne detekcije.Intenzitet test linije ne mora nužno biti u korelaciji s koncentracijom antitijela u krvi.
Rezultati dobiveni ovim testom služe samo kao pomoć u dijagnozi.Svaki liječnik mora interpretirati rezultate u skladu s pacijentovom poviješću, fizičkim nalazima i drugim dijagnostičkim postupcima.
Negativan rezultat testa ukazuje da antitijela na HCV ili nisu prisutna ili su na razinama koje test ne može detektirati.
[KARAKTERISTIKE IZVEDBE]
Točnost
Ugovor s komercijalnim HCV brzim testom
Provedena je usporedna usporedba pomoću HCV brzog testa i komercijalno dostupnih HCV brzih testova.1035 kliničkih uzoraka iz tri bolnice procijenjeno je HCV brzim testom i komercijalnim kitom.Uzorci su provjereni s RIBA kako bi se potvrdila prisutnost HCV antitijela u uzorcima.Sljedeći rezultati prikazani su u tablici iz ovih kliničkih studija:
| Komercijalni HCV brzi test | Ukupno | |||
| Pozitivan | Negativan | |||
| HEO TEH® | Pozitivan | 314 | 0 | 314 |
| Negativan | 0 | 721 | 721 | |
| Ukupno | 314 | 721 | 1035 | |
Slaganje između ova dva uređaja je 100% za pozitivne uzorke i 100% za negativne uzorke.Ova je studija pokazala da je HCV brzi test u osnovi ekvivalentan komercijalnom uređaju.
Ugovor s RIBA-om
300 kliničkih uzoraka procijenjeno je HCV brzim testom i HCV RIBA kitom.Sljedeći rezultati prikazani su u tablici iz ovih kliničkih studija:
| RIBA | Ukupno | |||
| Pozitivan | Negativan | |||
| HEO TEH® | Pozitivan | 98 | 0 | 98 |
| Negativan | 2 | 200 | 202 | |
| Ukupno | 100 | 200 | 300 | |
