HCV kaseta/traka/komplet za brzi test (WB/S/P)
HCV kaseta/traka/komplet za brzi test (WB/S/P)
[NAMJENA UPOTREBE]
HCV Rapid Test Cassette/Strip je bočni protočni kromatografski imunotest za kvalitativno otkrivanje antitijela na virus hepatitisa C u punoj krvi/serumu/plazmi. Pruža pomoć u dijagnostici infekcije virusom hepatitisa C.
[SAŽETAK]
Virus hepatitisa C (HCV) je jednolančani RNA virus iz obitelji Flaviviridae i uzročnik je hepatitisa C. Hepatitis C je kronična bolest koja pogađa otprilike 130-170 milijuna ljudi diljem svijeta. Prema WHO-u, godišnje više od 350.000 ljudi umre od bolesti jetre povezanih s hepatitisom C, a 3-4 milijuna ljudi je zaraženo HCV-om. Procjenjuje se da je oko 3% svjetske populacije zaraženo HCV-om. Više od 80% osoba zaraženih HCV-om razvije kronične bolesti jetre, 20-30% razvije cirozu nakon 20-30 godina, a 1-4% umire od ciroze ili raka jetre. Pojedinci zaraženi HCV-om proizvode antitijela na virus i prisutnost tih antitijela u krvi ukazuje na sadašnju ili prošlu infekciju HCV-om.
[SASTAV] (25seta/40sets/50sets/prilagođene specifikacije su sve odobrene)
Test kaseta/traka sadrži membransku traku obloženu kombinacijom HCV antigena na testnoj liniji, zečje antitijelo na kontrolnoj liniji i jastučić za boju koji sadrži koloidno zlato spojeno s rekombiniranim HCV antigenom. Količina testova otisnuta je na etiketi.
Materijali Pod uvjetom
Test kaseta/traka
Umetak za pakiranje
Pufer
Potrebni materijali, ali nisu osigurani
Spremnik za prikupljanje uzoraka
Tajmer
Konvencionalne metode ne uspijevaju izolirati virus u staničnoj kulturi ili ga vizualizirati elektronskim mikroskopom. Kloniranje virusnog genoma omogućilo je razvoj seroloških testova koji koriste rekombinantne antigene. U usporedbi s prvom generacijom HCV EIA koji koriste jedan rekombinantni antigen, u nove serološke testove dodano je više antigena koji koriste rekombinantni protein i/ili sintetske peptide kako bi se izbjegla nespecifična križna reaktivnost i povećala osjetljivost testova na HCV antitijela. HCV kaseta/traka za brzi test otkriva antitijela na HCV infekciju u punoj krvi/serumu/plazmi. Test koristi kombinaciju čestica obloženih proteinom A i rekombinantnih HCV proteina za selektivno otkrivanje antitijela na HCV. Rekombinantni HCV proteini korišteni u testu kodirani su genima za strukturne (nukleokapsid) i nestrukturne proteine.
[NAČELO]
HCV Rapid Test Cassette/Strip je imunotest koji se temelji na principu tehnike dvostrukog antigen-sendvič. Tijekom testiranja, uzorak pune krvi/seruma/plazme migrira prema gore kapilarnim djelovanjem. Antitijela na HCV, ako su prisutna u uzorku, vezat će se za HCV konjugate. Imunološki kompleks se zatim hvata na membranu prethodno obloženim rekombinantnim HCV antigenima, a vidljiva obojena linija će se pojaviti u području testne linije što ukazuje na pozitivan rezultat. Ako protutijela na HCV nisu prisutna ili su prisutna ispod razine koja se može detektirati, u području testne linije neće se formirati obojena linija koja ukazuje na negativan rezultat.
Kako bi služila kao proceduralna kontrola, na području kontrolne crte uvijek će se pojaviti obojena linija, što ukazuje da je dodan odgovarajući volumen uzorka i da je došlo do vlaženja membrane.
(Slika je samo za referencu, molimo pogledajte materijalni objekt.) [Za kasetu]
Izvadite test kasetu iz zapečaćene vrećice.
Za uzorak seruma ili plazme: Držite kapaljku okomito i prenesite 3 kapi seruma ili plazme (otprilike 100 μl) u jažicu za uzorke (S) uređaja za ispitivanje, zatim pokrenite mjerač vremena. Pogledajte ilustraciju u nastavku.
Za uzorke pune krvi: Držite kapaljku okomito i prenesite 1 kap pune krvi (približno 35 μl) u jažicu za uzorke (S) uređaja za ispitivanje, zatim dodajte 2 kapi pufera (približno 70 μl) i pokrenite mjerač vremena. Pogledajte ilustraciju u nastavku.
Pričekajte da se pojave obojene linije. Interpretirajte rezultate testa za 15 minuta. Nemojte čitati rezultate nakon 20 minuta.
[UPOZORENJA I MJERE OPREZA]
Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu.
Za zdravstvene djelatnike i stručnjake na mjestima njege.
Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.
Prije izvođenja testa pročitajte sve informacije u ovoj uputi.
Test kaseta/traka treba ostati u zapečaćenoj vrećici do upotrebe.
Sve uzorke treba smatrati potencijalno opasnim i s njima treba postupati na isti način kao sa infektivnim uzročnikom.
Korištenu test kasetu/traku treba baciti u skladu s saveznim, državnim i lokalnim propisima.
[KONTROLA KVALITETE]
U test je uključena proceduralna kontrola. Obojena linija koja se pojavljuje u kontrolnom području (C) smatra se internom proceduralnom kontrolom. Potvrđuje dovoljan volumen uzorka, adekvatno upijanje membrane i ispravnu proceduru.
Kontrolni standardi nisu isporučeni s ovim kompletom. Međutim, preporuča se da se pozitivne i negativne kontrole testiraju kao dobra laboratorijska praksa kako bi se potvrdio ispitni postupak i provjerila ispravna izvedba testa.
[OGRANIČENJA]
Kaseta/traka za brzi test za HCV ograničena je na kvalitativno otkrivanje. Intenzitet testne linije ne mora nužno biti u korelaciji s koncentracijom antitijela u krvi.
Rezultati dobiveni ovim testom služe samo kao pomoć u dijagnozi. Svaki liječnik mora tumačiti rezultate u vezi s anamnezom pacijenta, fizikalnim nalazima i drugim dijagnostičkim postupcima.
Negativan rezultat testa ukazuje da antitijela na HCV ili nisu prisutna ili su na razinama koje se testom ne mogu otkriti.
[KARAKTERISTIKE IZVEDBE]
Točnost
Ugovor s Commercial HCV Rapid Test
Usporedna usporedba provedena je pomoću HCV Rapid Testa i komercijalno dostupnih HCV brzih testova. 1035 kliničkih uzoraka iz tri bolnice procijenjeno je HCV Rapid Testom i komercijalnim kompletom. Uzorci su provjereni s RIBA-om kako bi se potvrdila prisutnost HCV antitijela u uzorcima. Sljedeći rezultati prikazani su u tabeli iz ovih kliničkih studija:
| Komercijalni brzi test na HCV | Ukupno | |||
| Pozitivan | Negativan | |||
| HEO TECH® | Pozitivan | 314 | 0 | 314 |
| Negativan | 0 | 721 | 721 | |
| Ukupno | 314 | 721 | 1035 | |
Slaganje ova dva uređaja je 100% za pozitivne uzorke, a 100% za negativne uzorke. Ova studija je pokazala da je HCV Rapid Test u osnovi jednak komercijalnom uređaju.
Ugovor s RIBA-om
300 kliničkih uzoraka procijenjeno je HCV Rapid Testom i HCV RIBA kompletom. Sljedeći rezultati prikazani su u tabeli iz ovih kliničkih studija:
| RIBA | Ukupno | |||
| Pozitivan | Negativan | |||
| HEO TECH® |
Pozitivan |
98 | 0 | 98 |
|
Negativan |
2 | 200 | 202 | |
| Ukupno | 100 | 200 | 300 | |
