page

proizvod

HCV kaseta / traka / komplet za brzi test (WB / S / P)

Kratki opis:


Pojedinosti o proizvodu

Pitanja

Oznake proizvoda

HCV kaseta / traka / komplet za brzi test (WB / S / P)

hcv rna
anti hcv test
hcv ab
hcv blood test
hepatitis c test

[NAMJERENA UPOTREBA]

Kaseta / traka za brzi test HCV-a kromatografski je imunološki test lateralnog protoka za kvalitativno otkrivanje antitijela na virus hepatitisa C u punoj krvi / serumu / plazmi. Pruža pomoć u dijagnozi infekcije virusom hepatitisa C.

 [SAŽETAK]

Virus hepatitisa C (HCV) je jednolančani RNA virus iz porodice Flaviviridae i uzročnik je hepatitisa C. Hepatitis C je kronična bolest koja pogađa približno 130-170 milijuna ljudi širom svijeta. Prema WHO-u, godišnje više od 350 000 ljudi umre od bolesti jetre povezanih s hepatitisom C, a 3-4 milijuna ljudi zaraženo je HCV-om. Procjenjuje se da je približno 3% svjetske populacije zaraženo HCV-om. Više od 80% osoba zaraženih HCV-om razvija kronične bolesti jetre, 20-30% razvija cirozu nakon 20-30 godina, a 1-4% umire od ciroze ili raka jetre. Pojedinci zaraženi HCV-om proizvode antitijela na virus i prisutnost tih antitijela u krvi ukazuje na trenutnu ili prošlu infekciju HCV-om.

 [SASTAV] (25sets / 40sets / 50sets / prilagođene specifikacije su sve odobrenje)

Ispitna kaseta / traka sadrži membransku traku presvučenu kombinacijom HCV antigena na ispitnoj liniji, zečja protutijela na kontrolnoj liniji i jastučić za boju koji sadrži koloidno zlato povezano s rekombiniranim HCV antigenom. Količina ispitivanja otisnuta je na naljepnici.

Materijali Pod uvjetom

Test kaseta / traka

Umetak paketa

Pufer

Materijali potrebni, ali nisu priloženi

Spremnik za prikupljanje uzoraka

Tajmer

Uobičajene metode ne uspijevaju izolirati virus u kulturi stanica ili ga vizualizirati elektronskim mikroskopom. Kloniranje virusnog genoma omogućilo je razvijanje seroloških testova koji koriste rekombinantne antigene. U usporedbi s HCV EIA-ima prve generacije koji koriste jedan rekombinantni antigen, višestruki antigeni koji koriste rekombinantni protein i / ili sintetički peptidi dodani su u nove serološke testove kako bi se izbjegla nespecifična unakrsna reaktivnost i povećala osjetljivost testova na HCV antitijela. HCV kaseta / traka za brzi test otkriva protutijela na HCV infekciju u punoj krvi / serumu / plazmi. Test koristi kombinaciju proteina A obloženih čestica i rekombinantnih HCV proteina za selektivno otkrivanje antitijela na HCV. Rekombinantni HCV proteini korišteni u testu kodirani su genima i za strukturne (nukleokapsid) i za nestrukturne proteine.

[NAČELO]

HCV kaseta / traka za brzi test imunološki je test zasnovan na principu dvostruke antigen-sendvič tehnike. Tijekom ispitivanja, uzorak pune krvi / seruma / plazme migrira prema gore kapilarnim djelovanjem. Protutijela na HCV ako su prisutna u uzorku vezat će se na konjugate HCV. Imunološki kompleks tada je na membrani zarobljen prethodno obloženim rekombinantnim HCV antigenima, a vidljiva obojena crta prikazat će se u području testne linije što ukazuje na pozitivan rezultat. Ako antitijela na HCV nisu prisutna ili su prisutna ispod razine koja se može utvrditi, u području testne linije neće se stvoriti obojena crta koja ukazuje na negativan rezultat.

Kako bi služio kao proceduralna kontrola, obojena crta uvijek će se pojaviti na području kontrolne crte, što znači da je dodan odgovarajući volumen uzorka i da je došlo do odvajanja membrane.

310

(Slika je samo za referencu, pogledajte materijalni objekt.) [Za kasetu]

Izvadite test kasetu iz zatvorene vrećice.

Za uzorak seruma ili plazme: Kapljicu držite okomito i prenesite 3 kapi seruma ili plazme (približno 100 μl) u jažicu uzorka (S) ispitnog uređaja, a zatim pokrenite mjerač vremena. Pogledajte ilustraciju u nastavku.

Za uzorke pune krvi: Držite kapaljku okomito i prenesite 1 kap pune krvi (približno 35 μl) u uzorak za uzorke (S) ispitnog uređaja, a zatim dodajte 2 kapi pufera (približno 70 μl) i pokrenite mjerač vremena. Pogledajte ilustraciju u nastavku.

Pričekajte da se pojave obojene crte. Protumačite rezultate testa za 15 minuta. Ne čitajte rezultate nakon 20 minuta.

[UPOZORENJA I MJERE OPREZA]

Samo za in vitro dijagnostičku uporabu.

Za zdravstvene radnike i profesionalce na mjestima pružanja skrbi.

Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.

Molimo pročitajte sve podatke u ovoj uputi prije izvođenja testa.

Ispitna kaseta / traka trebaju ostati u zatvorenoj vrećici do upotrebe.

Sve uzorke treba smatrati potencijalno opasnima i s njima se rukuje na jednak način kao sa zaraznim sredstvom.

Upotrijebljenu testnu kasetu / traku treba baciti u skladu sa saveznim, državnim i lokalnim propisima.

 [KONTROLA KVALITETE]

U test je uključena proceduralna kontrola. Obojena crta koja se pojavljuje u kontrolnom području (C) smatra se unutarnjom proceduralnom kontrolom. Potvrđuje dovoljan volumen uzorka, primjereno odvođenje membrane i ispravnu proceduralnu tehniku.

Kontrolni standardi nisu isporučeni s ovim kompletom. Međutim, preporuča se testiranje pozitivnih i negativnih kontrola kao dobre laboratorijske prakse kako bi se potvrdio postupak ispitivanja i provjerile ispravne performanse ispitivanja.

[OGRANIČENJA]

HCV kaseta / traka za brzo testiranje ograničena je radi pružanja kvalitativne detekcije. Intenzitet ispitne linije nije nužno u korelaciji s koncentracijom protutijela u krvi.

Rezultati dobiveni ovim testom trebali bi biti samo pomoć u dijagnozi. Svaki liječnik mora interpretirati rezultate zajedno s pacijentovom povijesti, fizičkim nalazima i drugim dijagnostičkim postupcima.

Negativan rezultat testa ukazuje na to da antitijela na HCV ili nisu prisutna ili nisu na razini koju test ne može otkriti.

[KARAKTERISTIKE IZVEDBE]

Točnost

Ugovor s komercijalnim HCV brzim testom

Usporedna je usporedba provedena pomoću HCV brzog testa i komercijalno dostupnih brzih testova HCV. 1035 kliničkih uzoraka iz tri bolnice ocjenjivano je HCV brzim testom i komercijalnim kompletom. Uzorci \ su provjereni s RIBA kako bi se potvrdila prisutnost HCV antitijela u uzorcima. Iz ovih kliničkih studija tabelirani su sljedeći rezultati:

  Komercijalni HCV brzi test Ukupno
Pozitivan Negativan
HEO TECH® Pozitivan 314 0 314
Negativan 0 721 721
Ukupno 314 721 1035

Dogovor između ova dva uređaja je 100% za pozitivne uzorke i 100% za negativne uzorke. Ova studija pokazala je da je brzi test HCV-a u osnovi jednak komercijalnom uređaju.

Ugovor s RIBA-om

300 kliničkih uzoraka ispitivano je pomoću HCV brzog testa i HCV RIBA seta. Iz ovih kliničkih studija tabelirani su sljedeći rezultati:

  RIBA Ukupno
Pozitivan Negativan
HEO TECH®

Pozitivan

98 0 98

Negativan

2 200 202
Ukupno 100 200 300

  • Prethodno:
  • Sljedeći:

  • Ovdje napišite svoju poruku i pošaljite nam je