PROIZVOD IME

Kaseta za brzi test antigena COVID -19 (koloidno zlato)

PAKIRANJE

1 komad/vrećica

1 komad/kutija  ili 28komada/kutija

Veličina kutije za 1 komad po kutiji: 180*65*15 mm

Veličina kutije za 28 komada po kutiji: 190*125*75 mm

NAMJENJENO KORISTITI

Ovaj je proizvod prikladan za kvalitativno otkrivanje novog koronavirusa ili COVID-19 u slini.Pomaže u dijagnostici infekcije novim koronavirusom.

SAŽETAK

Novi koronavirusi (SARS-CoV-2) pripadaju rodu β.COVID-19 je akutna respiratorna zarazna bolest.Ljudi su općenito osjetljivi na infekcije.Trenutno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni izvor infekcije;asimptomatski zaraženi ljudi također mogu biti izvor zaraze.Na temelju dosadašnjih epidemioloških istraživanja, razdoblje inkubacije je 1 do 14 dana, a posebno 3 do 7 dana.Glavni simptomi uključuju vrućicu, umor i suhi kašalj.Nazalna kongestija, curenje iz nosa, upaljeno grlo, mialgija i proljev također se mogu naći u nekim slučajevima.

NAČELO

Kaseta za brzi test antigena COVID -19 je imunokromatografski membranski test koji koristi visokoosjetljiva monoklonska antitijela za otkrivanje proteina nukleokapsida iz SARS-CoV-2 u uzorcima sline.Testna traka sastoji se od sljedećih dijelova: jastučić za uzorke, jastučić za reagens, reakcijska membrana i upijajući jastučić.Jastučić s reagensom sadrži koloidno zlato konjugirano s monoklonskim antitijelima protiv nukleokapsidnog proteina SARS-CoV-2;reakcijska membrana sadrži sekundarna antitijela za nukleokapsidni protein SARS-CoV-2.Cijela traka je pričvršćena unutar plastične naprave.Kada se uzorak doda u jažicu za uzorak, konjugati osušeni u jastučiću reagensa se otapaju i migriraju zajedno s uzorkom.Ako je antigen SARS-CoV-2 prisutan u uzorku, kompleks formiran između anti-SARS-2 konjugata i virusa bit će uhvaćen specifičnim anti-SARS-2 monoklonskim antitijelima obloženim na području testne linije (T).Odsutnost T linije ukazuje na negativan rezultat.Da bi služila kao proceduralna kontrola, crvena linija uvijek će se pojaviti u području kontrolne linije (C) što pokazuje da je dodan odgovarajući volumen uzorka i da je došlo do propuštanja membrane.

SASTAV

1. Jednokratni ispitni uređaj

2. Jednokratna plastična vrećica za skupljanje sline

Ostali uređaji koji nisu isporučeni:

Timer

PREDPREZNOST

Prije izvođenja testa pročitajte sve informacije u ovom uputstvu za pakiranje.

1. Za in-samo za vitro dijagnostiku.Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti

2. Test treba ostati u zatvorenoj vrećici ili zatvorenom spremniku dok ne bude spreman za uporabu.

3. Sve uzorke treba smatrati potencijalno opasnima i s njima treba postupati na isti način kao s infektivnim agensom.

4. Iskorišteni test treba odbaciti u skladu s lokalnim propisima

SKLADIŠTENJE I STABILNOST

1. Čuvati zapakirano u hermetički zatvorenoj vrećici na temperaturi (4-30 ℃ ili40-86℉) i izbjegavajte izravnu sunčevu svjetlost.Komplet je stabilan unutar roka valjanosti otisnutog na naljepnici.

2. Nakon što se zapečaćena vrećica otvori, test treba upotrijebiti unutar jednog sata.

Dugotrajno izlaganje vrućem i vlažnom okruženju uzrokovat će kvarenje proizvoda.

3. Broj serije i rok valjanosti otisnuti su na svakoj zatvorenoj vrećici.

TEST POSTUPAK

Pustite da se ispitni uređaj i uzorci uravnoteže na sobnoj temperaturi (15-30 ℃ ili 59-86 ℉) prije testiranja.

1.Sakupite najmanje 2 ml svježe sline u plastičnu vrećicu za jednokratnu upotrebu.

2.Otvorite vrećicu od aluminijske folije i izvadite test kasetu.

3.Skinite poklopac kasete.

4.Uronite upijajući jastučić u vrećicu za slinu i pričekajte 2 minute.

5.Izvadite test karticu iz čašice za slinu, zatim vratite poklopac i položite test kasetu na ravnu površinu.

6.Protumačite rezultat testa za 15 minuta, nemojte očitavati rezultat testa nakon 20 minuta.

Bilješka:

1.Don'ne stavljaj u usta.

2.Don't koristiti slinu s krvlju.

3.Ako se tekućina ne miče, dodajte 1 ml vode za piće u plastičnu čašu sa slinom, ravnomjerno pomiješajte vodu i slinu , a zatim vratite upijajući jastučić u vrećicu da upije više sline.

TUMAČENJE OF REZULTATI (UNUTAR 15 MINUTA)

Pozitivno (+):Obje linije T i C pojavljuju se unutar 15 minuta.Negativan(-):C linija se pojavljuje dok se T linija nije pojavila nakon 15 minuta.

Neispravno:Ako se linija C ne pojavi, to znači da je rezultat testa nevažeći i trebali biste ponovno testirati uzorak s drugim uređajem za testiranje.

OGRANIČENJA

1.COVID -19 antigen brzi test kaseta je preliminarni kvalitativni test, stoga se ovim testom ne može odrediti ni kvantitativna vrijednost ni stopa porasta COVID -19.

2. Negativan rezultat testa može se pojaviti ako je koncentracija antigena u uzorku ispod granice detekcije testa.Granica detekcije testa određena je rekombinantnim SARS-CoV-2 nukleoproteinom i iznosi 10 pg/ml.

3. Učinkovitost kasete za testiranje antigena SARS-CoV-2 procijenjena je samo metodama opisanim u ovom uputstvu za pakiranje.Promjene u ovim postupcima mogu promijeniti izvedbu testa.

4. Lažno negativni rezultati mogu se pojaviti kada je uzorak neadekvatno otkriven, transportiran ili rukovan njime.

5. Lažni rezultati mogu se pojaviti ako se uzorci testiraju više od sat vremena nakon uzorkovanja.Uzorke treba ispitati što je prije moguće nakon uzorkovanja.

6. Pozitivni rezultati testa nisu isključili koinfekciju s drugim patogenima.

7. Negativni rezultati testa nisu namijenjeni otkrivanju drugih virusnih ili bakterijskih infekcija od SARS-CoV-2.

8. Negativne rezultate bolesnika s pojavom simptoma nakon više od sedam dana treba smatrati pretpostavkom i potvrditi drugim molekularnim testom.

9. Ako je potrebna diferencijacija specifičnih sojeva SARS-CoV-2, potrebna su dodatna ispitivanja u dogovoru s javnim ili lokalnim zdravstvenim vlastima.

10. Djeca mogu imati tendenciju izlučivanja virusa dulje od odraslih, što može dovesti do različite osjetljivosti između odraslih i djece i teške usporedivosti.

11. Ovaj test daje pretpostavljenu dijagnozu za COVID -19.Potvrđenu dijagnozu COVID-19 smije postaviti samo liječnik nakon procjene svih kliničkih i laboratorijskih nalaza.

BILJEŠKE

1. Kaseta za brzi test antigena COVID -19 primjenjiva je samo na uzorke sline.

Krv, serum, plazma, urin i drugi uzorci mogu izazvati abnormalne rezultate.Ako je bilo koji uzorak pozitivan, obratite se lokalnoj zdravstvenoj ustanovi za daljnju kliničku dijagnozu i izvješćivanje o rezultatima.2. Provjerite je liupijajući jastučićpotpuno je navlažen.

3.O pozitivnim rezultatima može se prosuditi odmah ako C line i T linija se pojavljuju, a negativne rezultate potrebno je provesti punih 15 minuta.

4.Testni uređaj je proizvod za jednokratnu upotrebu i sadržavat će biološke opasnosti nakon upotrebe.

Molimo vas da propisno zbrinete testne uređaje, uzorke i sav prikupljeni materijal nakon upotrebe.

5.Mora se upotrijebiti prije isteka roka valjanosti navedenog na etiketi proizvoda.

6.Ako je dio ispitne membrane koji sadrži reagense izvan testa

prozor ili je više od 2 mm filter papira ili jastučića od lateksa izloženo u

ispitni prozor, nemojte ga koristiti jer će rezultati testa biti nevažeći.Koristite novi

umjesto toga test kit.